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COI-PharmaSuite - Software für die Arzneimittelzulassung

Standardsoftware für den Bereich Arzneimittelzulassung und Dossierverwaltung   Version:  2.5

Allgemeine Angaben zur Software:
Dialogsprache(n):
Deutsch, Englisch
Dokumentation:
Benutzerhandbuch, Online-Hilfe
Schulung:
gegen Entgelt
Hotline:
gegen Entgelt
Installationssupport:
gegen Entgelt
Wartung:
gegen Entgelt
Erstinstallation:
2002
Anzahl der Installationen:
über 100
Sitz des Herstellers:
Deutschland
Netzwerkfähig:
ja
Preis:
Kostenlose Downloads und Kontakt:
anfordern
PDF-Download
anfordern
E-Mail
Kontaktaufnahme
Programmbeschreibung:

Die COI-PharmaSuite – RegulatoryAffairs ist eine Standardsoftware für den Bereich Arzneimittelzulassung und Dossierverwaltung. Basierend auf COI-BusinessFlow unterstützt das Modul "Regulatory Affairs" den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese bereits im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.

Der eCTD Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Das eCTD-Modul setzt die Spezifikationen um, welche in der "ICH eCTD Specification"der EMEA „EU M1 Specification sowie in der FDA „The eCTD Backbone Files Specification for Module 1“ festgelegt sind.

Die COI-PharmaSuite unterstützt mit dem Modul AMG-EV-Dossier das elektronische Einreichungsverfahren für Teile von Arzneimittelanträgen (Zulassung, Nachzulassung, Verlängerung, Änderungsanzeigen) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Mit der COI-PharmaSuite Version 2.5 bietet die COI GmbH umfassende Erweiterungen der Lösung für die Arzneimittelzulassung in den Bereichen eCTD-Erstellung mit PDF-Postprocessing, CTD-Print mit voller Lifecycle-Unterstützung (Deltadruck), Dossiersuche, Import wissenschaftlicher Dokumente, Kopierfunktion in Verbindung mit Varianten, komplett überarbeitete Clientoberfläche und diverse Ergänzungen der Basisplattform.

Zielgruppen:
  • Pharma
  • Life Science
Weitere Programme des Herstellers:
Systemvoraussetzungen:
Online - basierend:
ASP / SaaS (webbasierte Lösung)
Windows - basierend:
Win 10
Win 8
Win 7
Win Vista
Win XP
Win 9x/ME
Win Server
Unix - basierend:
Unix
Linux
SCO
AIX
HP-UX
Reliant
Sinix
Irix
Solaris
Tru64
OpenBSD
Mobile - basierend:
iOS
Android
Symbian
Blackberry
Win Phone / Mobile
Andere Betriebssysteme - basierend:
MAC OS
DOS
OS/2
Netware
Speicherbedarf
DVD
CD-ROM
Download
Referenzen:
  • Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Bamberg
  • MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
  • Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg
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