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COI-PharmaSuite - Software für die Arzneimittelzulassung

Standardsoftware für den Bereich Arzneimittelzulassung und Dossierverwaltung

Version:  2.5

Kompatibel mit
 
 
 
 
 
 
 

Die COI-PharmaSuite – RegulatoryAffairs ist eine Standardsoftware für den Bereich Arzneimittelzulassung und Dossierverwaltung. Basierend auf COI-BusinessFlow unterstützt das Modul "Regulatory Affairs" den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese bereits im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.

Der eCTD Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Das eCTD-Modul setzt die Spezifikationen um, welche in der "ICH eCTD Specification"der EMEA „EU M1 Specification sowie in der FDA „The eCTD Backbone Files Specification for Module 1“ festgelegt sind.

Die COI-PharmaSuite unterstützt mit dem Modul AMG-EV-Dossier das elektronische Einreichungsverfahren für Teile von Arzneimittelanträgen (Zulassung, Nachzulassung, Verlängerung, Änderungsanzeigen) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Mit der COI-PharmaSuite Version 2.5 bietet die COI GmbH umfassende Erweiterungen der Lösung für die Arzneimittelzulassung in den Bereichen eCTD-Erstellung mit PDF-Postprocessing, CTD-Print mit voller Lifecycle-Unterstützung (Deltadruck), Dossiersuche, Import wissenschaftlicher Dokumente, Kopierfunktion in Verbindung mit Varianten, komplett überarbeitete Clientoberfläche und diverse Ergänzungen der Basisplattform.

Zielgruppen:
  • Pharma
  • Life Science
SaaS, webbasiert, Cloud:
ja
Netzwerkfähig:
ja
Systemvoraussetzungen:
kompatible Betriebssysteme (läuft mit):
Win 10
Win 8
Win 7
Win Server
Mainframe basierend
Unix basierend
Linux basierend
Mac OS
Mobile Betriebssysteme (unterstützt):
iOS
Android
Alte kompatible Betriebssysteme:
Win Vista
Win XP
Datenträger:
DVD
CD-ROM
Download
Allgemeine Angaben zur Software:
Dialogsprache(n):
Deutsch, Englisch
Dokumentation:
Benutzerhandbuch, Online-Hilfe
Schulung:
gegen Entgelt
Hotline:
gegen Entgelt
Installationssupport:
gegen Entgelt
Wartung:
gegen Entgelt
Erstinstallation:
2002
Anzahl der Installationen:
über 100
Sitz des Herstellers:
Deutschland
  • Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, Bamberg
  • MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
  • Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg
Links und Kontakt:
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