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SOP Guard

Die elektronische Dokumentation von GxP Systemen
Kompatibel mit
 
 
 
 
 
 
 

SOP-Guard umfasst sowohl elektronische Management von qualitätsgelenkten Dokumenten (z.B. SOP - Standard Operating Procedure) als auch von Dokumentenanlagen oder Arbeitsblättern (FORMs).

Mit wenigen Klicks erlaubt dies GxP-Managementlösung die Erstellung, Prüfung und Archivierung sowie die Genehmigung und Verteilung von Dokumenten ebenso wie die Zuteilung und Durchführung von Schulungen. Die Software unterstützt Sie bei der Steigerung der Effizienz Ihrer administrativen Tätigkeiten. Sie profitieren von innovativen Vorteilen eines softwaregestützten Qualitätsmanagementsystems mit benutzerspezifischen Berechtigungen.

Die Software SOP-Guard integriert sich dabei mühelos in Ihre vorhandenen Routinen der Applikationsüberwachung, Datensicherung und Softwareaktualisierung.

SOP-Guard – GxP konform inspizierbar und validierbar

Die enge Zusammenarbeit mit einem GxP zertifizierten Unternehmen in der Entwicklungsphase garantiert die Umsetzung aller relevanten behördlichen Anforderungen.

Sie erfüllen mit SOP-Guard u.a. folgende regulatorische Vorgaben:

  • durchgängige Dokumentation und ständige Nachvollziehbarkeit
  • Zugriff nur auf aktuell gültige Dokumentenversionen für berechtigte und geschulte Nutzer
  • Mitarbeiterblätter als lückenlose Aufzeichnung durch geführter Schulungen
  • Vollständige Versionierung

Mit SOP-Guard setzen Sie sämtliche Anforderungen des QM effizient und zielorientiert um. Sie haben den Bearbeitungsstatus zugewiesener Aufgaben und die entsprechenden Fristen ständig im Blick.

Vorteile und Highlights der SOP-Guard Lösung:

  • Reduzierung der Prozessdurchlaufkosten bis zu 90 Prozent
  • Einsparungsmöglichkeiten von bis zu sechzig Prozent im administrativen Aufwand
  • deutliche Senkung des Fehlerrisikos bei wiederkehrenden QM-Prozessen
  • strukturiertes und einheitliches Schulungsmanagement
  • globales Monitoring mit zeitgerechten Korrekturen
  • Elektronische Unterschriften nach 21CFR Part 11
  • Versionskontrolle aller Dokumente, Formulare und erfassten Daten
  • Praxisnahe Abbildung von GxP Prozessen
  • Erinnerungsfunktion für Dokumentrevisionen
  • SOP-Guard ist als Produkt gemäß GAMP5 vollumfänglich validiert und als Kategorie 3 Produkt zu behandeln
  • Effizienz: Geringer Aufwand für eigene Validierungstätigkeiten
  • Kurzer Zeitraum von der Einführung bis hin zur produktiven Nutzung des Systems
  • Flexible Wahl des Dateiformates für Hauptdokumente, Anlagen und Anhänge
  • Druck für täglichen Betrieb mit integrierten Wasserzeichen zur Anzeige des Dokumentenstatus
  • Nachweisbare Durchführung und Verfolgung von Dokumentenreviews
  • und vieles mehr ...

Auf Ihre spezifischen Anforderungen abgestimmt, können wir SOP-Guard als integralen Bestandteil Ihrer vorhandenen Infrastruktur oder als eigenständige Insellösung in Ihrem Netzwerk realisieren.

  • Serverseitig ist SOP-Guard auf Windows- wie auf Linux-Systemen lauffähig, sofern grundlegende Hardwarevoraussetzungen erfüllt sind
  • Clientseitig benötigt wird nur ein gängiger Internetbrowser mit PDF-Plugin
  • Gängige Softwarekomponenten und eine standardisierte bzw. dokumentierte Installation erleichtern eine schnelle Inbetriebnahme

Unser Supportsystem unterstützt Sie schnell und kompetent mit:

  • telefonischer Hotline
  • Supportanfragen per E-Mail mit definierten Reaktionszeiten
  • Support durch Fernwartung
Zielgruppen:

Behördlich kontrollierte Unternehmen in den Branchen

  • Pharma
  • Biotech, Biotechnologie
  • Klinikum
  • u.ä.
SaaS, webbasiert, Cloud:
ja
Netzwerkfähig:
ja
Mandantenfähig:
ja
Systemvoraussetzungen:
kompatible Betriebssysteme (läuft mit):
Win 10
Win 8
Win 7
Win Server
Mainframe basierend
Unix basierend
Linux basierend
Mac OS
Mobile Betriebssysteme (unterstützt):
iOS
Android
Allgemeine Angaben zur Software:
Dialogsprache(n):
Deutsch, Englisch
Customizing-Option:
gegen Entgelt möglich
Sitz des Anbieters:
Österreich

Das Management von Dokumenten gestalten mit SOP-Guard u.a.:

  • BioNTech AG mit Zentrale in Mainz und fünf Tochtergesellschaften und mehr als 800 Standard-Operating-Procedures
  • Croma-Pharma GmbH in Leobendorf (Österreich) mit mehr als 6000 Dokumenten
  • Ursapharm Arzneimittel GmbH mit der Unternehmenszentrale in Saarbrücken
  • Zur Rose, Grossistin für Ostschweizer Ärztinnen und Ärzte
  • Uniklinikum Münster
  • Chiesi Pharmaceuticals GmbH
  • DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz
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