Software > Softwaresuche / Ausschreibungen > Schweizer IT-Unternehmen sucht Qualitätsmanagement

Schweizer IT-Unternehmen sucht Qualitätsmanagement

Suche / Ausschreibung von: IT-Unternehmen (Schweiz)Projekt Nr. 19/2015: beendet
Suchen Sie auch eine Software?
SoftGuide hilft kompetent.
Passende Softwarerubriken:
Ihr Ansprechpartner für diese Recherche
Herr Dipl.-Ing. Olaf Kram
olaf.kram@softguide.de

Wir sind ein IT-Unternehmen (Softwareentwicklung) und suchen eine Qualitätsmanagement-Software für Medizinaltechnik. Für das Management unseres QM-Systems suchen wir eine Software mit folgenden, zu erfüllenden Anforderungen:

  • alle QM-Aufgaben (wie z.B. Dokumentenlenkung)
  • Unterstützung für QMS Norm ISO 13485
  • CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action)
  • Audit Prozess
  • Risk
  • Traceability Matrix
  • DHR (Device History Record), DHF (Design History File) und MDR (Medical Device Regulation)
  • Compliance und data security
  • updaten der Nomen
  • Terminierung bei Audit und CAPAs
  • Management von QM
  • normenmäßig müssen wir die folgenden Normen abdecken
    • Title 21 des U.S. Code of Federal Regulations Part 820 (21CFR820) "Quality System Regulation" und Parts 803, 806, 807, 812, soweit zutreffend
    • EN ISO 13485:2016 "Quality Systems-Medical Devices Particular Requirements for Regulatory Purposes"
    • Health Canada "Medical Device Regulations" (SOR/DORS)
    • EN ISO 14971:2000 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"
    • EN ISO 9001:2016 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen"
    • IEC 62366 USABILITY ENGINEERING PROCESS
    • IEC 62304 Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006 + A1:2015); German version EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
    • IE 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte  - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit - Ausgabe 02.2016

Es sind ca. 30 Software-Arbeitsplätze vorgesehen. Gearbeitet wird in einer MS Windows-Systemumgebung.

Abkürzungen:
QMS: Quality Management System
ISO: Internationale Organisation für Normung
EN: European Norm

Aufgrund der spezifischen Anforderungen kommen folgende Lösungen in Frage:

Software / Firma Customizing OS
CAQ.Net - Lösungen für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung ✔
 
 
 
 
 
 
 
 
ConSense IMS|QMS|PMS ✖
 
 
 
 
 
 
 
 
eQMS - Elektronisches Qualitätsmanagement System ✔
 
 
 
 
 
 
 
 
Qualitätsmanager IQSoft ✔
 
 
 
 
 
 
 
 
Diese Ergebnisliste zeigt nur einen Auszug der Rechercheergebnisse. Wir haben weitere 22 Lösungen recherchiert.
Sie suchen ebenfalls eine Software? Starten Sie hier eine eigene, kostenlose Softwarerecherche, die speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.
Projektstatistik Anzahl
Ausgewählte Lösungen aus unserem thematisch relevanten Pool (923) 26
Lösungen mit hoher Relevanz gemäß entsprechender Rückmeldungen 16
Kommunikation zwischen SoftGuide und Anbietern (E-Mails, Telefonate) 75