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Schweizer IT-Unternehmen sucht Qualitätsmanagement

Suche / Ausschreibung von: IT-UnternehmenProjekt Nr. 19/2015: beendet

Wir sind ein IT-Unternehmen (Softwareentwicklung) und suchen eine Qualitätsmanagement-Software für Medizinaltechnik. Für das Management unseres QM-Systems suchen wir eine Software mit folgenden, zu erfüllenden Anforderungen:

  • alle QM-Aufgaben (wie z.B. Dokumentenlenkung)
  • Unterstützung für QMS Norm ISO 13485
  • CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action)
  • Audit Prozess
  • Risk
  • Traceability Matrix
  • DHR (Device History Record), DHF (Design History File) und MDR (Medical Device Regulation)
  • Compliance und data security
  • updaten der Nomen
  • Terminierung bei Audit und CAPAs
  • Management von QM
  • normenmäßig müssen wir die folgenden Normen abdecken
    • Title 21 des U.S. Code of Federal Regulations Part 820 (21CFR820) "Quality System Regulation" und Parts 803, 806, 807, 812, soweit zutreffend
    • EN ISO 13485:2016 "Quality Systems-Medical Devices Particular Requirements for Regulatory Purposes"
    • Health Canada "Medical Device Regulations" (SOR/DORS)
    • EN ISO 14971:2000 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"
    • EN ISO 9001:2016 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen"
    • IEC 62366 USABILITY ENGINEERING PROCESS
    • IEC 62304 Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006 + A1:2015); German version EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
    • IE 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte  - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit - Ausgabe 02.2016

Es sind ca. 30 Software-Arbeitsplätze vorgesehen. Gearbeitet wird in einer MS Windows-Systemumgebung.

Wir haben 26 Softwarelösungen recherchiert. Beispielsweise kommen aufgrund der spezifischen Anforderungen folgende Lösungen in Frage:

Software Lösungen gefunden
SoftGuide Rechercheteam hat die Arbeit an der Ausschreibung beendet.
Weitere vorgeschlagene Softwarelösungen zu diesem Projekt
Projektdokumentation

Weitere vorgeschlagene Softwarelösungen mit detaillierten Informationen, projektspezifischen Fragestellungen und Antworten sowie strukturierten Vergleichsmöglichkeiten stehen in der Projektdokumentation zur Verfügung:

Projektstatistik

Anzahl
Recherchierte und befragte Lösungen 26
Selektierte potentiell relevante Lösungen (davon veröffentlicht) 16 (13)
Gesendete E-Mails (Fragen, Rückfragen) und Telefongespräche 65
Erhaltene E-Mails von Anbietern 10
Direkte Antworten auf die Ausschreibung 4
Als relevant eingestufte und eingepflegte Antworten 8

Kontakt zum ausschreibenden Unternehmen aufnehmen:

Die Ausschreibung ist bereits beendet.

Fragen zu Ausschreibungen beantworten wir gerne unter Tel. 05363 / 8094-0 oder per E-Mail an info@softguide.de