Wir sind ein Unternehmen für klinische Forschung und planen die Einführung eines Vendor-Qualification-Tools, um Vendoren strategisch, standardisiert, regelmäßig, automatisiert und digital qualifizieren zu können sowie die eigene Qualifikation durch einen Kunden mittels einer Wissensdatenbank digital zu unterstützen.
Wir werden regelmäßig durch unsere Kunden qualifiziert. Dies findet zum einen via Fragebögen statt. Unsere Quality Assurance (QA) empfängt diese Fragebögen, analysiert sie und teilt die Fragen thematisch auf die verschiedenen Functional Units auf. Diese recherchieren zeitaufwendig die Beantwortung. Inhalte sind unter anderem Datenschutz, Verfahrensweisen und Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM). Hier kann eine zentrale Wissensdatenbank den Prozess beschleunigen, da sich die Thematiken der Befragungen durch die Kunden überschneiden.
Diese Wissensdatenbank unterstützt außerdem die Vorbereitung und den Ablauf von Audits, eine weitere Art, wie wir von Kunden qualifiziert werden. Hier kommt es oft zu kurzfristigen Befragungen, die keine lange Recherchezeiten zulassen.
Des Weiteren qualifizieren wir auch selbst Vendoren, mit denen im Rahmen einer Projektdurchführung zusammengearbeitet wird. Diese Vendoren müssen unseren Anforderungen sowie denen unserer Kunden entsprechen. Ein Vendor-Qualification-Tool, das Fragebögen entsprechend dem beteiligten Kunden sowie dem Tätigkeitsfeld zusammenstellt, via einer Plattform dem Vendor bereitstellt und diesen alle 2 Jahre requalifiziert, wird eine deutliche Arbeitserleichterung bringen. Ebenso die Unterstützung der Fragebogenerstellung durch die Wissensdatenbank.
Folgende funktionale Anforderungen stellen wir an das gesuchte Tool:
Wissensdatenbank:
- Dokumentation von Fragen und den dazugehörigen Antworten
- Dokumentation von Themen und zugehörigen Ausführungen
- Kategorisierung und Gruppierung von Fragen und Themen (z.B. durch Tags)
- Umfangreiches und zuverlässiges Durchsuchen
- Benutzerfreundlich: Die Datenbank muss von Usern ohne tiefgreifende IT-Kenntnisse in vollem Umfang bedient werden können. Die Bedienoberfläche muss aufgeräumt, logisch und intuitiv bedienbar sein
- Fragenkataloge und Artikel können ex- und importiert werden (z.B. als Excel Datei)
- Einzelne Fragen oder Fragensammlungen müssen intern zur Bearbeitung zugewiesen und mit einer Deadline versehen werden können
Fragebögen:
- Fragebögen lassen sich aus beantworteten Fragen der Wissensdatenbank und durch ad hoc hinzugefügte Fragen erstellen
- Fragesammlung
- Fragebögen können ex- und importiert werden (z.B. als Excel Datei)
- Es gibt eine Selektionsfunktion zu einfacher und schneller Erstellung von Fragebögen aus einer Fragensammlung heraus
- Fragebogen Templates: Es gibt standardisierte Fragebögen für verschiedene Vendortypen sowie am Projekt beteiligte Kunden
- Uploadfunktionalität: Manche Fragen benötigen im Rahmen der korrekten Beantwortung durch den Vendor die Möglichkeit Anhänge (z.B. Nachweise) hochzuladen
- Queries: Es muss die Möglichkeit geben, Rückfragen zu einzelnen Fragen oder deren Antworten zu stellen (sowohl von Unternehmensseite als auch von Vendor Seite aus)
- Deadlines für das Beantworten der Fragebögen müssen vergeben werden können
Vendordatenbank mit Details zu jedem Vendor:
- Vendor Status: Aktiv, inaktiv, benötigt, aktuell in keinem Projekt, Gültigkeit Non-Disclosure Agreement
- Vendor Daten: Adresse und Co aus dem vorhandenen Datenerfassungssystem
- Vendortyp
- Übersicht über die qualifizierten Bereiche (was kann der Vendor)
- Übersicht über die Projekte, in denen der Vendor eingesetzt ist
- Kontaktliste der Ansprechpartner beim Vendor
- Geographische Abdeckung (in welchen Ländern ist der Vendor aktiv, welche Aktivitäten übernimmt er in diesem Land bzw. hat er übernommen)
- Such- und Filterfunktionen nach diesen Kriterien
- Übersicht über aktuell gültige Verträge: in welchem Projekt sind die Vendoren aktiv?
- Klassifizieren der Vendoren nach Tätigkeit (z.B. Labor, App Entwickler etc.)
Vendorassessment:
- Die internen Projektmanager bewerten in regelmäßigen Abständen die Performance der Vendoren anhand eines Fragebogens
- Diese Performance muss übersichtlich dargestellt werden in der Vendor-Datenbank (vgl. Ergebnisauswertung - s.u.)
Ergebnisauswertung:
- Bewertungssystem. Wieviel % der Anforderungen erfüllt der Vendor? Ampelsystem zur Darstellung der Vendoreignung
- Außerdem sollte die Performancebewertung der Vendoren durch die PMs (Vendorassesment) übersichtlich dargestellt werden. Z.B. durch ein Sternesystem
- Es muss die Möglichkeit der QA geben, die einzelnen Antworten der QA zu bewerten (z.B. „annehmen“ und „ablehnen“ mit Begründung)
- Automatisches Generieren von Mängelbögen nach Bewertung der Vendor-Antworten durch uns
- Übersicht über die beantworteten Fragen eines Vendors sowie Kenntlichmachung von Antworten, die nicht dem Ideal entsprechen
- High Level Übersicht über die Ergebnisse der Vendorqualifikation und des Vendorassessments
Signatur:
- Beantwortete Fragenkompositionen in dem Wiki und in den Fragebögen müssen durch interne Mitarbeiter_innen und externe Empfänger_innen signiert werden können
Zugangsberechtigung und Rollen:
- Der Zugriff auf das System muss durch die verschiedenen Rollen gesteuert werden.
- Fragebögen beantwortet
- Fragebögen erstellen und verwalten
- Wissensdatenbank Fragen beantworten
- Wissensdatenbank Artikel und Fragenkataloge erstellen
- Wissensdatenbank Administrator
- Fragebögen Administrator
Automatisierungen und Benachrichtigungen:
- Vendoren müssen alle 2 Jahre unterstützt durch Automatisierung requalifiziert werden
- Bekanntmachungen (z.B. neues Query), Erinnerungen und Deadlines müssen vom System automatisiert via E-Mail versendet werden
- Reminderfunktion für anstehende Requalifizierungen, Verfolgung von Nachbesserungsaufgaben beim Vendor
- Eskalation nicht eingehaltener Fristen
- Notifikation bei erfolgreicher Qualifikation
Datensicherheit:
- On-Premises Installation bevorzugt
- Validierungsnachweis
- Identitätsnachweis von Fragebögenempfänger_innen (z.B. Token Login)
Technische Anforderungen:
- Möglichkeit Daten mit den anderen Systemen auszutauschen (via REST API): Dies Bedeutet zum einen Personendaten und Zugangsberechtigungen aus dem führenden System (CTMS) auszulesen und zum anderen Metadaten und Zugriff auf die Datenbank bereitzustellen
Reporting:
- Status Overview: Ein schneller Überblick über den Qualifizierungsstand der Vendoren
- Flexibler Report: Die QA muss in der Lage sein, sich gezielt tabellarisch einen Report zum Qualifizierungsstatus einzelner Vendoren generieren zu können
- Übersicht über eine Qualifizierung eines Vendors für Auditoren
Regulatorische Anforderungen:
- Maßgebende Guidelines, die bei der Implementierung des VQT unbedingt beachtet werden müssen, sind:
- EMA/CHMP/ICH/135/1995 Committee for Human Medicinal Products Guideline for good clinical practice E6(R2) Step 5
- ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline
- Unternehmenseigene SOP Vendormanagement and -qualification
Es werden ca. 70 Software-Arbeitsplätze benötigt.
