Der Begriff "EBR-konforme Rezepterstellung" bezieht sich auf die Erstellung von Produktionsrezepten, die den Anforderungen eines Electronic Batch Record (EBR) Systems entsprechen. Diese digitale Methode der Rezepterstellung ermöglicht eine standardisierte, effiziente und regulatorisch konforme Dokumentation von Produktionsprozessen in der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie.
Dynamische Rezeptgestaltung: Erstellung und Anpassung von Rezepten aus vordefinierten Bausteinen
Digitale Publikation: Automatische Veröffentlichung von Rezepten im EBR-System
Validierungsunterstützung: Integrierte Prüfmechanismen zur Sicherstellung der Rezeptkonformität
Versionskontrolle: Verwaltung verschiedener Rezeptversionen mit Änderungsverfolgung
Parameterdefinition: Festlegung kritischer Prozessparameter und Grenzwerte
Workflow-Integration: Einbindung von Freigabe- und Genehmigungsprozessen
Compliance-Prüfung: Automatische Überprüfung auf Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Erstellung eines Master Batch Records für ein neues Arzneimittel
Anpassung eines bestehenden Rezepts für eine neue Chargengröße
Digitalisierung eines papierbasierten Herstellungsprotokolls
Integration von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) in ein digitales Rezept
Erstellung von Rezeptvarianten für verschiedene Produktfamilien
Implementierung von In-Prozess-Kontrollen in ein digitales Herstellungsrezept
