XERI ist eine sichere und effiziente Dokumentenmanagement Software zum systematischen und standardisierten Lenken von Dokumenten in Ihrer Organisation. Die Weblösung dient dem Erstellungs-, Prüf-, Freigabe-, Verteilungs-und Wiedervorlageprozess von Richtlinien (RL), Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA) sowie Standard-Arbeitsanweisungen (SOP).
Mit XERI wird sichergestellt, dass…
das richtige Dokument,
in der aktuellen Version,
mit Erfüllung der formalen Konformitätsanforderungen (Compliance),
der bzw. dem richtigen Dokumentenanwender/in bereitgestellt wird.
Als aktives System überwacht XERI damit alle Aktivitäten im Leben eines Dokumentes, so dass der Autor von formellen und administrativen Tätigkeiten weitgehend entlastet wird und sich auf die inhaltliche Arbeit konzentrieren kann. Mit dem unkomplizierten Zugriff über den Web-Browser können Sie schnell und einfach Dokumente finden, erstellen, freigeben und bereitstellen. Live-Suche, Tagging, speicherbare Suchfilter erleichtern den Zugriff auf das richtige Dokument.
Durch den Einsatz von XERI werden folgende Ziele unterstützt
Schneller unkomplizierter Zugriff auf Dokumente
Einfachheit und Verbindlichkeit im Umgang mit Dokumenten
Erhebliche Kostenreduzierung durch Minimierung des Verwaltungsaufwandes
Vereinfachung, Standardisierung und Harmonisierung der Dokumentenlenkung in einer Organisation
Erfüllung der GMP Anforderungen
XERI ist ein geschlossenes System
Es wird die elektronische Unterschrift für alle relevanten Workflow-Schritte entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11 unterstützt
Rückverfolgbarkeit aller Aktionen (Audit-Traceability) in Form eines eRecords (Wer? Was? Warum?) entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11
Freigabe und Review von Dokumenten
Dokumente durchlaufen einen Freigabe- und Review-Prozess
Freigabeverfahren in definierten Stufen (z.B. Prüfer, Genehmiger, letzter Freigeber)
Dokumentation der Freigabe im System
Überarbeitung und Außerkraftsetzung
Definierbare elektronische Workflows für Bearbeitung, Freigabe, Veröffentlichung, Wiedervorlage von Dokumenten
Elektronische Unterschrift durch die definierte Person
Eindeutige Zugehörigkeit der Unterschrift zum Dokument
Zeitnahe Freigabe und Sicherstellung der Freigabe
Für jede status-und unterschriftsrelevante Aktion wird ein definierbares Eskalationsverfahren durch das System ausgeführt.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Änderungen
Änderungen von Dokumenten werden in einem Audit-Trail dokumentiert.
Alle relevanten Aktivitäten werden entsprechend protokolliert.
Freigabe von Änderungen an freigegebenen Dokumenten
Freigegebene Dokumente müssen für inhaltliche Änderungen versioniert werden und dann entsprechend wieder das Prüf-, Genehmigungsverfahren durchlaufen, bevor sie den Usern des Dokumentes bereitgestellt werden
In reglementierten Umfeldern muss die Software XERI entsprechend Branchen üblichen oder von Zulassungsbehörden geforderte Standards validiert werden. Hier und in anderen Fällen kann PeakAvenue mit Dienstleistungen und Materialien (Prüfpläne etc.) den Aufwand für den Kunden geringer gestalten.
Abkürzungen:
RL: Richtlinien
VA: Verfahrensanweisungen
SOP: Standard Operating Procedure
GMP: Good Manufacturing Practice
CFR: Cost And Freight
Zielgruppen:
Grundsätzlich für alle Branchen - besonders geeignet für Unternehmen, die regulatorischen und normativen Anforderungen unterliegen.
Ja, XERI™ ist Ihr persönlicher Assistent, denn es informiert, erinnert und – wenn es sein muss – eskaliert. Es verschafft Ihnen Transparenz über offene Aufgaben und den Status von Dokumenten. Mitgeltende Dokumente werden verknüpft und überwacht. Inkonsistenzen in der Dokumentenlandschaft werden erkannt. XERI™ entlastet Sie von formellen und administrativen Tätigkeiten.
Ja, PLATO stellt eine umfassende Lösung für ein integriertes Managementsystem (IMS) zur Verfügung, mit der Sie nicht nur verschiedene Managementsysteme dokumentieren, organisieren und überwachen, sondern auch effizient zusammenführen und übergreifend harmonisieren können.
Ja. Wiedervorlage kann über einen Intervall vorgegeben oder mit einem festen Datum. Es kann definiert werden, dass eine Kenntnisnahme des Dokumentes durch den Mailverteiler erfolgen soll. Die Kenntnisnahme erfolgt im System als elektronische Unterschrift.
XERI ist ein zentrales System, alle Anwender greifen über Browser auf ein System zu. Standorte würden über den Browser auf den zentralen Datenbestand zugreifen. (Wenn dies nicht ausreicht, sollte der Anwendungsfall nochmal genauer geklärt werden.)
Es könnten Dokumente aus dem Filesystem ggf. mit einer Attributdatei importiert werden und auch wieder so exportiert werden. Des Weiteren können Dokumente und Daten mittels eines APIs an andere System übergetragen werden (z.B. über Webservices).
"Mandantenfähigkeit" im klassischen Sinne ist nicht möglich, jedoch kann man über die Konfiguration von Dokumenttypen etwas vergleichbares abbilden, dabei müssen Bereiche der Administration gemeinsam bearbeitet werden.
Jedes Dokument hat ein Audit-Trail in dem dokumentiert werden warum eine neue Version erzeugt wurde. Des weiteren gibt es eine Historie, die alle relevanten Änderungen (z.B. Freigabe oder Versionierung) festhält.
XERI stellt ein API zur Anbindung andere Anwendung über Webservices zur Verfügung. Die genaue Anbindung des Systems muss im Projekt spezifiziert und umgesetzt werden.
Mit PLATO DMS Lösung XERI können Dokumente archiviert werden - branchenweit. Hierbei hat sich XERI vorallem auf die Lenkung von Dokumenten spezialisiert.
Ja. Offiziell freigegebene Browser sind Firefox und Internet Explorer. Der Einsatz von Edge und Chrome ist auch möglich, wurde jedoch nicht optimiert.
Die Oberfläche ist in Deutsch, Englisch und Französisch verfügbar. Weitere Sprachen können bei Bedarf bereitgestellt werden (via Übersetzungslisten).
Eine Änderung des Dokumentes ist nur über Versionierung möglich. Über den Mailverteilerkreis kann diese Änderung per Email kommuniziert werden.
Die elektronische Unterschrift orientiert sich nach FDA 21 CFR Part 11 und wurde bereits von Unternehmen daraufhin validiert.
PLATO unterstützt die Einführung mit Beratung, Schulungen, Customizing, technischem Support und Validierungsleistungen.
XERI ist customizing-fähig. Es gibt Bereiche, die speziell für Customizing vorgesehen sind, wie z.B. Suchattribute.
Ja, Sie können auf Systemebene Rechte definieren und diese auf Dokumenttypebene und ggf. im Dokument runterbrechen.
Da wir nur Web-Standards einsetzen, ist das Lesen und Unterschreiben von Dokumenten über mobile Endgeräte möglich.
XERI bietet Standard-Workflows für die Dokumentenlenkung an. Die Regeln und Vorgaben können konfiguriert werden.
Diese Suchattribute sind im Standard nicht vorgesehen. Dies wird in der Regel über Customizing abgebildet.
Es können beliebige Dokument in XERI verwaltet werden. Für Verträge wird ein optionales Modul angeboten.
Grundsätzlich ja, aber da XERI eine Web-Anwendung ist, erfolgt der Zugriff über den Webbrowser.
Ja, der Administrator ist der Einzige der Zugriff auf vertrauliche Akten und Dokumente hat.
Ja, XERI bietet die Möglichkeit, Dokumentenvorlagen zentral vorzugeben und zu managen.
XERI kann in bestehende Backup-Systeme bzw. Strukturen eingebunden werden.
Lizenzkosten: ca. 7.500,- €, Software-Schulung inkl. Einführung: 3.750,- €
Dokumente können mit elektronischer Unterschrift archiviert werden.
Ja, es gibt Systeme im Einsatz mit weit mehr Anwenderlizenzen.
Ja, aber zusätzlich wird auch eine Cloud-Lösung angeboten.
Dokumente können mit Volltextsuche durchsucht werden.
Dies ist abhängig von Umfang und Art des Einsatzes.
- Microsoft Windows Server 2008 R2 / 2012 R2
Welche Schnittstellen, Zertifikate und Standards sind enthalten?
XERI™ bietet mit einer umfangreich dokumentierten Programmierschnittstelle (API) eine einfache Implementierung von Schnittstellen. Datenmodell und Funktionen sind so aufgebaut, dass ein fremdes System diese aufrufen, ansprechen und verarbeiten kann. Die Schnittstelle ist hierbei ein Webservice-Dienst. Eine schnelle und gezielte Ablagemöglichkeit von Dokumenten aus einem Dateisystem ist ebenso möglich wie der Import und Export von Dokumenten.
