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roXtra

Die Software für Ihr digitales Qualitätsmanagement

Version:  9

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Mit unseren Lösungen und individuell konfigurierbaren Modulen können Sie das QM-System optimal an Ihre Anforderungen und Bedürfnisse anpassen:

DOKUMENTENLENKUNG

Profitieren Sie in roXtra Dokumente von der anwenderfreundlichen und intuitiven Benutzeroberfläche sowie einem individuellen Dokumenten-Workflow mit klaren und transparenten Freigabe- und Lenkungsprozessen sowie von der automatischen und revisionssicheren Versionierung und Archivierung Ihrer QM-Dokumente. Dank der schnellen und integrierten Volltextsuche haben Sie stets die Übersicht, wo sich welches Dokument befindet. Mit roXtra ist die Lenkung und Steuerung ein Leichtes – und das über den gesamten Dokumenten-Lebenszyklus für alle Richtlinien und Anforderungen wie beispielsweise der ISO 9001:2015, der ISO 13485:2016 sowie im GXP-regulierten Umfeld. Sie haben außerdem die Option, mit dem integrierten Flowchart-Designer Ihre Geschäftsprozesse zu visualisieren und dabei Formulare, Dokumente sowie Informationen direkt aus Ihrer roXtra Dokumentation zu hinterlegen. So steht einem erfolgreichen Audit und der ISO-Zertifizierung nichts mehr im Weg!

Kein Papierchaos mehr! Leisten Sie mit der digitalen Dokumentenlenkung einen nachhaltigen Beitrag zum Erfolg Ihres Unternehmens!

PROZESSMANAGEMENT

Mit dem Prozessmanagement-Tool roXtra Prozesse erstellen Sie digitale Formulare einfach und schnell. Das Modul unterstützt die intuitive Erstellung von elektronischen Eingabemasken mit Formularfeldern (z. B. Checklisten und Dropdown-Felder) und die Automatisierung bereits bestehender Office-Formulare. Außerdem gibt es zahlreiche Prozessvorlagen für wiederkehrende Abläufe wie beispielsweise Reklamationen, KVPs, Genehmigungen und Freigabeprozesse, die Sie inhaltlich und formal beliebig an genau Ihre Anforderungen anpassen können. Somit können Sie schnell und komfortabel Ihre Geschäftsprozesse digitalisieren und Abläufe automatisieren.

Jedes elektronische Formular bildet einen eigenen Prozess ab. Über die BPMN 2.0 lassen sich Prozesse einfach und intuitiv grafisch modellieren und elektronische Formulare erstellen. Festgelegte, logische Regeln und Verantwortlichkeiten für einzelne Vorgänge und Aufgaben eines Prozesses sowie automatische Benachrichtigungen schaffen dabei Transparenz für alle Prozessbeteiligten.

RISIKOMANAGEMENT

Die QM-Software roXtra unterstützt Sie dabei, den erforderlichen Aufwand für Ihr unternehmensweites Risikomanagement zu beschränken und trotzdem gleichzeitig die gesetzlichen Vorgaben (z.B. nach ISO 31000, ISO 15224, ISO 9001 und ISO 80001-1) zu erfüllen. roXtra Risiken hilft bei der Identifizierung, bei der qualitativen Risikoanalyse sowie bei der Verwaltung der Risiken Ihrer Organisation. Die Risikomanagement-Lösung erfasst und dokumentiert regelkonform alle Vorfälle und unterstützt die Bewertung von Korrekturmaßnahmen. Sorgen Sie mithilfe der Software für Transparenz über die gesamte Risikosituation hinweg und legen Sie die Basis für wirksame und effiziente Vorbeugungsmaßnahmen.

Im Anschluss an die Risikoanalyse können Sie entsprechende Maßnahmen definieren und diese direkt im jeweiligen Risiko dokumentieren. Über die Einbindung des Moduls roXtra Prozesse können Sie darüber hinaus individuelle Maßnahmenprozesse erstellen und miteinander verknüpfen.

VERTRAGSMANAGEMENT

roXtra stellt das Vertragsmanagement auf eine ganz neue Ebene und unterstützt Sie bei der strukturierten, sicheren und digitalen Verwaltung Ihrer Verträge – von der Vertragserfassung über die Terminüberwachung bis hin zur revisionssicheren Archivierung. Zu jedem Vertrag können Sie die wesentlichen Metadaten wie beispielsweise Vertragsart, Vertragspartner und Vertragsnummer hinterlegen. Entsprechende Finanzströme lassen sich einfach pflegen und fortlaufend darstellen: roXtra stellt dar, welche Kosten für einen Vertrag über die gesamte Laufzeit anfallen. In übergreifenden Berichten können Sie sich Statistiken zu sämtlichen Vertragsunterlagen in roXtra ausgeben lassen. Auf diese Weise haben Sie stets alle Fristen und Kosten im Blick. 

ROXTRA GXP

roXtra GXP unterstützt die Abbildung von Bestimmungen gängiger nationaler sowie internationaler Regularien und Leitlinien, die an Software zur Unterstützung der QM-Dokumentation gestellt werden. Darunter finden sich beispielsweise das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), der EU-GMP-Leitfaden (insbesondere Annex 11 und Annex 15), die Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK), der Code of Federal Regulations (insbesondere 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 820) und der GAMP 5-Leitfaden. 

Schnittstellen:
Active Directory
Okta
Azure AD
Funktionen:
Ablagestrukturen
Änderungsverfolgung
Anlegen und Löschen von Dokumenten
Archivierung
Audit
Auditverwaltung
Aufgabenverfolgung
Bewertung von Risiken
Bewertungskataloge
Dateiarchivierung
Datenpflege
DMS
Dokumentation des QM
Dokumenten-Workflow
Dokumentenindizierung
Dokumentenlenkung
Korrekturmaßnahmen
Maßnahmenmanagement
Maßnahmentracking
Maßnahmenübersicht
Maßnahmenverfolgung
Mehrbenutzerfähigkeit
Risikobewertung
Risikokontrolle
Risikomanagement
Suche
Templatemanagement
Termin- und Fristüberwachung
Textvorlagen, Mustertexte
Vertrags-Genehmigungs-Workflow
Vorlagenmanagement
wiederkehrende Risiken
Workflow-Management
Workflowstatus
Zielgruppen:

roXtra ist durch die hohe Skalier- und Anpassungsfähigkeit bei Unternehmen jeglicher Größen und Branchen im Einsatz. 

Preis:
ab 2.975 EUR (2.500 EUR zzgl. 19% MwSt)
Anbieter Kontaktdaten:
Hersteller:
Ansprechpartner
Herr Marc Schukey
0049 (0)7161 505700
Links und Kontakt:
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