Die DIN EN 45001 und ISO Guide 25 wurden durch die ISO 15189 ersetzt. Unter anderem ist die ISO 17025 an die ISO 15189 angelehnt. Die ISO 15189 (International Organization for Standardization) gilt für alle medizinischen Labore die mit der Diagnosefindung von Patienten vertraut sind. Die ISO 17025 beinhaltet unter anderem Untersuchungen in der Rechtsmedizin und im Trinkwasserbereich.
Die ISO 15189 findet z.B. Anwendung für Laboratoriumssoftware. Softwarelösungen für Labore1 sind vor Verwendung zu verifizieren um die Unversehrtheit und die Vertraulichkeit von Patientendaten zu garantieren. Zusätzlich muss der Zugang zu Patientendaten begrenzt sein.2 . Die Norm ist von einigen nationalen Normierungsstellen, von der ISO Organisation oder vom Clinical and Laboratory Standards Institute erhältlich. In Deutschland können Sie die Norm ISO 15189 über den Beuth Verlag beziehen.
| 1 | Lösungen für Labore finden Sie in unserer Software Rubrik Laborsoftware |
| 2 | vgl. auch Bio-Rad Laboratories: Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189 (PDF), aufgerufen am 07.02.2013 |